Порядок надання письмової згоди живого донора або з тіла померлої особи на вилучення анатомічних матеріалів

Нормативна база

• Конституція України
• Закон України "Про інформацію"
• Закон України "Про захист персональних даних"
• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
• Закон України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (далі - Закон)
• Постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2018 № 1211 "Деякі питання реалізації Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині"
• Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1366 "Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин"

Основні поняття

• Анатомічні матеріали - органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини, фетальні матеріали людини.
• Близькі родичі та члени сім’ї - чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, двоюрідний брат, двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний дядько, рідний племінник, рідна племінниця, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі.
• Вилучення анатомічних матеріалів - хірургічна операція, інше медичне втручання, в результаті якого отримуються анатомічні матеріали людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.
• Гемопоетичні стовбурові клітини - анатомічні матеріали людини у вигляді клітин, що містяться у крові та кістковому мозку людини і використовуються для трансплантації;
• Діяльність, пов’язана з трансплантацією, - медичні послуги з вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, що здійснюються закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати таку діяльність, та/або послуги із зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і перевезення таких матеріалів, трансплант-координації, а також діяльність із забезпечення функціонування інформаційних систем і реєстрів у сфері трансплантації.
• Донор анатомічних матеріалів людини - живий донор чи донор-труп, у якого в установленому Законом порядку вилучаються анатомічні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.
• Донорство анатомічних матеріалів - надання донором анатомічних матеріалів іншій людині за життя (прижиттєве донорство) або вилучення анатомічних матеріалів людини у донора-трупа (посмертне донорство) для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.
• Донор-труп - померла особа, щодо якої в установленому Законом порядку отримано згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.
• Єдина державна інформаційна система трансплантації - електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система (інформаційні технології і технічні засоби), призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки, адаптування, зміни, поновлення, використання і поширення (розповсюдження, реалізація, передача), знеособлення та знищення визначеної Законом інформації та здійснення автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пари донор-реципієнт, що зберігається на державних інформаційних ресурсах.
• Живий донор - повнолітня дієздатна фізична особа, яка добровільно надала згоду на вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації, та у визначеному Законом випадку особа віком до 18 років, згоду на вилучення у якої гемопоетичних стовбурових клітин надано відповідно нею особисто та (або) її батьками або іншими законними представниками.
• Трансплант-координатор - працівник закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи, спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, іншого суб’єкта господарювання, що здійснює діяльність, пов’язану з трансплантацією, до посадових обов’язків якого належить здійснення трансплант-координації.

Хто може бути донором

Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа (частина перша статті 14 Закону).

Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за таких умов:

• відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;
• реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;
• трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта;
• наявності добровільної та усвідомленої згоди донора на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді;
• надання дозволу спеціалізованою державною установою у сфері трансплантації органів, тканин та клітин на вилучення (державна установа "Український центр трансплант-координації").

Вилучення анатомічних матеріалів у живого донора можливе у разі родинного донорства або перехресного донорства.

Вилучення анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта.

Забороняється вилучення анатомічних матеріалів у живих осіб, які:

• утримуються у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення;
• є іноземцями та особами без громадянства, які незаконно перебувають в Україні;
• страждають на тяжкі психічні розлади;
• мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю, крім випадків наявності поінформованої згоди реципієнта;
• надали раніше орган або частину органа для трансплантації (крім гемопоетичних стовбурових клітин);
• є вагітними.

Надання письмової згоди донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів

Кожна повнолітня дієздатна фізична особа має право у будь-який час:

• надати письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - згода на посмертне донорство) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 1;
• надати письмову незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - незгода на посмертне донорство) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 2;
• відкликати надану раніше письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 3;
• подати письмову заяву про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (далі - заява про призначення повноважного представника), за формою згідно з додатком 4;
• відкликати письмову заяву про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 5;
• відмовитися бути повноважним представником для надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 6;
• надати письмову згоду живого донора на донорство анатомічних матеріалів шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 7;
• подати письмову заяву про відмову від раніше наданої згоди живого донора на донорство анатомічних матеріалів за формою згідно з додатком 8 (пункт 3 Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання раніше наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (далі - Порядок).

Кількість заяв, які може подати фізична особа протягом свого життя, не обмежено.

В яких випадках можна бути донором?

У повнолітньої дієздатної фізичної особи може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності її добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді за формою згідно з додатком 7. У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа, яка не досягла 14 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається у письмовому вигляді її батьками або іншими законними представниками цієї особи.

У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається нею, а також її батьками або іншими законними представниками цієї особи у письмовому вигляді.

Згода на вилучення анатомічних матеріалів

Згода на вилучення анатомічних матеріалів надається після надання особі лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством. У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком до 18 років, інформація про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством також надається батькам цієї особи або її іншим законним представникам. У письмовій згоді живий донор зазначає про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. У разі донорства гемопоетичних стовбурових клітин особою віком до 18 років інформація про поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин також зазначається у письмовій згоді батьків цієї особи або інших законних представників.

У заяві щодо надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора обов’язково зазначається вид донорства (родинне донорство, донорство особи, яка не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта), а також вид анатомічного матеріалу, що пропонується для вилучення.

Куди звертатися?

Види заяв	Куди звертатися
Всі види заяв	подаються фізичною особою у письмовій формі трансплант-координатору будь-якого закладу охорони здоров’я або посадовій особі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та провадження діяльності, пов’язаної з трансплантацією (далі - уповноважений орган з питань трансплантації), чи шляхом заповнення електронної форми відповідної заяви, розміщеної на офіційному веб-сайті уповноваженого органу з питань трансплантації, з проставленням кваліфікованого електронного підпису особи або електронного цифрового підпису особи (протягом двох років з дня набрання чинності Законом України "Про електронні довірчі послуги").
Передбачена додатком 7 заява, якою надається згода на вилучення лише гемопоетичних стовбурових клітин у разі родинного донорства	може подаватися лікуючому лікарю, який здійснюватиме їх вилучення.
Передбачена додатком 7 заява, якою надається згода на вилучення лише гемопоетичних стовбурових клітин у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта	може подаватися до уповноваженої особи установи, в якій здійснюється взяття донорської крові, або сімейному лікарю закладу охорони здоров’я, які зобов’язані не пізніше робочого дня, що настає за днем подання такої заяви, передати її посадовій особі уповноваженого органу з питань трансплантації або внести відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у випадках, передбачених законом.
Заяви, щодо згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів	можуть подаватися сімейному лікарю закладу охорони здоров’я, який зобов’язаний не пізніше робочого дня, що настає за днем подання заяви, передати її трансплант-координатору відповідного закладу охорони здоров’я, а в разі відсутності в такому закладі охорони здоров’я трансплант-координатора - посадовій особі уповноваженого органу з питань трансплантації або внести відповідні відомості до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації у випадках, передбачених законом.

Порядок подання заяв

У разі подання фізичною особою заяви шляхом заповнення електронної форми відповідної заяви, розміщеної на офіційному веб-сайті уповноваженого органу з питань трансплантації, посадова особа уповноваженого органу з питань трансплантації зобов’язана не пізніше робочого дня, що настає за днем надходження такої заяви, перевірити дані, внесені фізичною особою в електронному вигляді, та внести інформацію до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації.

Під час особистого подання фізичною особою будь-якої заяви, трансплант-координатору, посадовій особі уповноваженого органу з питань трансплантації чи іншим особам, встановлення особи, яка подає заяву, здійснюється шляхом пред’явлення такою фізичною особою документа, що посвідчує особу відповідно до законодавства. Встановлення особи, яка призначається повноважним представником, здійснюється шляхом пред’явлення такою фізичною особою документа, що посвідчує особу відповідно до законодавства.

Заклад охорони здоров’я, трансплант-координатору якого подано одну із заяв, не пізніше робочого дня, що настає за днем подання такої заяви, надсилає її до уповноваженого органу з питань трансплантації.

Трансплант-координатори, посадові особи уповноваженого органу з питань трансплантації, інші особи, які можуть отримувати заяви, мають право відмовити у прийнятті заяви в разі подання заяви невідповідною особою та/або зазначення в заяві недостовірних даних. Не допускається відмова у прийнятті від фізичної особи заяв щодо відмови від будь-якої наданої згоди.

Трансплант-координатор, посадова особа уповноваженого органу з питань трансплантації, що отримали заяву про призначення, зміну або відкликання повноважного представника, зобов’язані повідомити про це заінтересованим особам протягом трьох календарних днів з дня подання відповідної заяви.

Єдина державна інформаційна система трансплантації

Єдина державна інформаційна система трансплантації (ЄДІСТ) – це сучасна автоматизована інформаційна система

Функціонал ЄДІСТ побудований таким чином, щоб уникнути будь яких маніпуляцій та мінімізувати людський чинник під час підбору пар «донор-реципієнт».

Функціонування ЄДІСТ здійснюється відповідно до Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин.

Пошук пар здійснюється автоматично за чітко визначеними критеріями на основі сумісності за медичними показниками, екстреності випадку трансплантації, наближеності лікарень, де знаходяться донор та реципієнт, та за іншими показниками.

Задля оптимізації роботи трансплант-координаторів та забезпечення максимально ефективного повного циклу трансплантації ЄДІСТ має 8 спеціальних реєстрів та охоплює відомості про донорів та пацієнтів, управління запитами, записами про проведені трансплантації тощо.

Система містить окремий реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом, що дозволяє фахівцям відслідковувати стан здоров’я таких пацієнтів та контролювати призначення спеціальних медичних препаратів – імуносупресантів.

Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб

Право надати письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів

Кожна повнолітня дієздатна особа має право надати у письмовій (електронній) формі згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть (смерть мозку або біологічна смерть) відповідно до закону (далі - згода або незгода на посмертне донорство).

Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:

• подати письмову заяву про відкликання своєї письмової згоди або незгоди на посмертне донорство;
• надати нову письмову згоду або незгоду на посмертне донорство.

Кожна наступна письмова заява особи щодо згоди або незгоди на посмертне донорство або письмова заява про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди на посмертне донорство скасовує надану раніше таку згоду або незгоду.

Надання згоди на посмертне донорство членами сім'ї

У разі якщо померла особа не висловила за життя своєї згоди або незгоди на посмертне донорство, що встановлено трансплант-координатором, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла такої особи після визначення її стану як незворотна смерть відповідно до закону запитується трансплант-координатором особисто у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (діти, батьки, рідні брати та сестри).

У разі відсутності другого з подружжя або близьких родичів, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи запитується трансплант-координатором у особи, яка зобов’язалася поховати померлу особу.

У разі смерті особи віком до 18 років згода на вилучення анатомічних матеріалів з тіла цієї особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів може бути надана батьками або іншими законними представниками цієї особи.

Згода вищезазначених осіб, на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів надається нею особисто та письмово на усний запит трансплант-координатора закладу охорони здоров’я. Відомості про отриману письмову згоду вносяться трансплант-координатором до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації, а письмова згода долучається ним до медичної документації померлої особи.

Зазначені вище дії, відображаються записом у відповідній медичній документації померлої особи із зазначенням дати і часу їх здійснення, прізвищ, імен, по батькові трансплант-координатора та особи, яка надала згоду на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

Дивись також:

• Пільги, що надаються донорам крові та її компонентів
• Кримінальна відповідальність за насильницьке донорство