Право на застосування міжнародних протоколів лікування

Нормативна база

• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"
• Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я"

Поняття та види клінічних протоколів лікування

Клінічний протокол – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.

Додержання клінічних протоколів є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я (далі – ЗОЗ), а також для фізичних осіб-підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики (стаття 14¹ Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я").

Клінічні протоколи поділяються на (пункт 1.2. розділ І Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я" (далі - Методика)):

• уніфіковані клінічні протоколи - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ);
  

Клінічна настанова – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях (має рекомендаційний характер).

• нові клінічні протоколи - клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.
  

Адаптація клінічної настанови – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності.

Основна властивість уніфікованих клінічних протоколів

Уніфікований клінічний протокол розробляється на основі:

1. стандарту медичної допомоги (класичний прямий спосіб);
2. адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (скорочений спосіб).
   

Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні (ресурсного забезпечення тощо)(підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Методики).

Затвердження нових клінічних протоколів

Новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу(пункт 1.3. розділу І Методики).

Етапи формування та затвердження нового клінічного протоколу МОЗ:
→ обирає клінічну настанову серед настанов, які містяться у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до Методики;
→ перевіряє обрану настанову на відповідність таким вимогам:

1. розроблена національною та/або фаховою медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;
2. розроблена за існуючими методиками та базується на доказовій медицині;
3. викладена англійською та/або українською мовами;
   

→ затверджує настанову як новий клінічний протокол через:

1. викладання тексту нового клінічного протоколу українською мовою;
2. посилання на джерело його розміщення чи публікації (за відсутності українського перекладу).
   

Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я. Саме клінічні настанови визнаних медичних асоціацій країн-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу, які можуть стати новими клінічними протоколами через процедуру затвердження МОЗ, і називають "міжнародними протоколами лікування".

Вибір протоколу медичної допомоги для застосування

І варіант

Відсутній уніфікований клінічний протокол, але є новий клінічний протокол по тому самому захворюванню:

• новий клінічний протокол медичної допомоги є обов’язковим для застосування за умови, що при його затвердженні МОЗ текст протоколу викладено українською мовою;
• якщо новий клінічний протокол викладено англійською мовою (МОЗ затверджує новий клінічний протокол вказавши посилання на джерело розміщення чи публікації клінічної настанови, яка є його основою), то ЗОЗ, а також фізичні особи – підприємці, що провадять господарську діяльність з медичної практики можуть його застосовувати здійснивши наступні дії:

1. обирати такий новий протокол серед затверджених МОЗ;
2. здійснити переклад тексту нового клінічного протоколу на українську мову;
3. власним наказом затвердити переклад та застосувати новий клінічний протокол у затвердженому перекладі у своїй роботі (пункт 3.6 розділу ІІІ Методики).

ІІ варіант

Одночасно існують уніфікований і новий клінічні протоколи по одному захворюванню:

• застосовується уніфікований клінічний протокол;
• новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за умовою дотримання наступних вимог:

1. наявність попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у додатку 9 до Методики;
2. надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом.
   

Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.

ІІІ варіант

Одночасно існують кілька нових клінічних протоколів по одному й тому самому захворюванні:
вибір одного з наявних нових клінічних протоколів для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями).Про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар в усній формі повідомляє пацієнта.

У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар:

1. повідомляє пацієнта про неможливість повністю дотримуватися нового клінічного протоколу через відсутність необхідного обладнання /технологій, лікарських засобів (може мати місце, коли новий клінічний протокол вимагає застосування лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні);
2. повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації);
3. якщо пацієнт приймає рішення продовжити лікування у цьому ЗОЗ, обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта);
4. письмово (довільна форма) повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу.
   

Обравши для застосування один з наявних нових клінічних протоколів, лікар може його застосовувати за умови:

• наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у додатку 9 до Методики;
• надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом (розділ ІІІ Методики).
  

В Україні діє Реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги (далі - Реєстр). Наявність Реєстру передбачено Положенням про Реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ від 28 вересня 2012 року № 751. У Реєстрі можна ознайомитися не лише із статусом тих чи інших клінічних настанов та клінічних протоколів, але і з їхніми текстами.

Правова консультація розроблена ГО "Медичний проектний центр" за підтримки українсько-канадського проекту "Доступна та якісна правова допомога в Україні"