Право на застосування міжнародних протоколів лікування
Нормативна база
- Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"
- Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я"
Поняття та види клінічних протоколів лікування
Клінічний протокол – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.
Додержання клінічних протоколів є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я (далі – ЗОЗ), а також для фізичних осіб-підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики (стаття 141 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я").
- уніфіковані клінічні протоколи - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ);
Клінічна настанова – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях (має рекомендаційний характер).
- нові клінічні протоколи - клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.
Адаптація клінічної настанови – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності.
Основна властивість уніфікованих клінічних протоколів
Уніфікований клінічний протокол розробляється на основі:
- стандарту медичної допомоги (класичний прямий спосіб);
- адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (скорочений спосіб).
Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні (ресурсного забезпечення тощо)(підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Методики).
Затвердження нових клінічних протоколів
Новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу(пункт 1.3. розділу І Методики).
Етапи формування та затвердження нового клінічного протоколу МОЗ:
→ обирає клінічну настанову серед настанов, які містяться у джерелах, перелік яких наведено у додатку 4 до Методики;
→ перевіряє обрану настанову на відповідність таким вимогам:
- розроблена національною та/або фаховою медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;
- розроблена за існуючими методиками та базується на доказовій медицині;
- викладена англійською та/або українською мовами;
→ затверджує настанову як новий клінічний протокол через:
- викладання тексту нового клінічного протоколу українською мовою;
- посилання на джерело його розміщення чи публікації (за відсутності українського перекладу).
Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я. Саме клінічні настанови визнаних медичних асоціацій країн-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу, які можуть стати новими клінічними протоколами через процедуру затвердження МОЗ, і називають "міжнародними протоколами лікування".
Вибір протоколу медичної допомоги для застосування
І варіант
Відсутній уніфікований клінічний протокол, але є новий клінічний протокол по тому самому захворюванню:
- новий клінічний протокол медичної допомоги є обов’язковим для застосування за умови, що при його затвердженні МОЗ текст протоколу викладено українською мовою;
- якщо новий клінічний протокол викладено англійською мовою (МОЗ затверджує новий клінічний протокол вказавши посилання на джерело розміщення чи публікації клінічної настанови, яка є його основою), то ЗОЗ, а також фізичні особи – підприємці, що провадять господарську діяльність з медичної практики можуть його застосовувати здійснивши наступні дії:
- обирати такий новий протокол серед затверджених МОЗ;
- здійснити переклад тексту нового клінічного протоколу на українську мову;
- власним наказом затвердити переклад та застосувати новий клінічний протокол у затвердженому перекладі у своїй роботі (пункт 3.6 розділу ІІІ Методики).
ІІ варіант
Одночасно існують уніфікований і новий клінічні протоколи по одному захворюванню:
- застосовується уніфікований клінічний протокол;
- новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за умовою дотримання наступних вимог:
- наявність попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у додатку 9 до Методики;
- надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом.
Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.
