Ліцензування провадження господарської діяльності з медичної практики

Нормативна база

• Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності"
• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
• Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 02 березня 2016 року № 285 (далі - Ліцензійні умови)
• Постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року № 765 "Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я"
• Постанова Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017 року № 363 "Про затвердження Порядку подання органу ліцензування документів в електронній формі"
• Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 22 лютого 2019 року № 446 "Деякі питання безперервного професійного розвитку лікарів"
• Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров'я", затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 березня 2002 року № 117
• Постанови Кабінету Міністрів України від 28.02.2022 № 165 "Про зупинення строків надання адміністративних послуг та видачі документів дозвільного характеру".

Увага!!! З 24 лютого 2022 року, відповідно до Закону України "Про правовий режим воєнного стану", в Україні введено режим воєнного стану! ▷ Верховою Радою України прийнято Закон України від 03.03.2022 № 2115-IX "Про захист інтересів суб’єктів подання звітності та інших документів у період дії воєнного стану або стану війни". Зазначеним Законом передбачено: подання звітності та інших документів, подання яких вимагається відповідно до норм чинного законодавства, здійснюватиметься протягом трьох місяців після припинення та скасування воєнного стану або стану  війни за весь період неподання звітності чи обов’язку подати документи; до фізичних осіб – підприємців, юридичних осіб  не застосовується відповідальність за неподання або несвоєчасне подання звітності та/або документів, подання яких вимагається відповідно до норм чинного законодавства, у період дії воєнного стану, а також протягом трьох місяців після його завершення. ▷ 19 березня 2022 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 18 березня 2022 № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану» (далі – постанова 314), яка передбачає спрощену ведення такої господарської діяльності без отримання відповідних ліцензій/дозволів, шляхом подання декларації до Міністерства економіки України як в електронній, так і паперовій формі незалежно від місця перебування або реєстрації. Необхідно зазначити, що на період воєнного стану зупиняється перебіг строків звернення за отриманням публічних послуг АЛЕ з дня припинення чи скасування воєнного стану перебіг зазначених строків буде продовжуватись з урахуванням часу, що минув до їх зупинення. Також,  строки дії діючих строкових ліцензій та документів дозвільного характеру автоматично продовжуються на період воєнного стану та три місяці з дня його припинення чи скасування, а періодичні, чергові платежі за ними відстрочуються. В електронній формі декларація подається через Єдиний державний веб-портал електронних послуг, зокрема засобами мобільного додатку Порталу Дія (технічна реалізація планується протягом тижня): https://guide.diia.gov.ua/view/litsenzuvannia--hospodarskoi-diialnosti-z-medychnoi-praktyky-61d7a32b-3508-413b-b6f1-e77086f5b159 Додатково див.: Роз'яснення Державної регуляторної служби України від 10.03.2022 щодо окремих питань ліцензування та видачі документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності в умовах воєнного стану

Загальна інформація

Ліцензія - право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (пункт 5 частини першої статті 1 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Господарська діяльність з медичної практики (далі - медична практика) - вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями (далі - ліцензіати) з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.

Видача ліцензії – надання суб’єкту господарювання права на провадження господарської діяльності з медичної практики, шляхом видачі ліцензії за результатами прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії. У результаті робиться відмітка у ліцензійному реєстрі.

Здобувач ліцензії для її отримання подає до органу ліцензування (Міністерство охорони здоров'я України) заяву про отримання ліцензії за встановленою формою (додаток 1 до Ліцензійних умов) за вибором:

1. нарочно;
2. поштовим відправленням з описом вкладення;
3. в електронній формі.

До заяви про отримання ліцензії додаються:

• відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2 до Ліцензійних умов). Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (за наявності);

У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров’я або у разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості заповнюються для кожного закладу охорони здоров’я/кожного місця провадження окремо.

У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо.

• копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган);
• опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах (у разі подання документів у паперовій формі);
• документ, що посвідчує його особу (якщо документи подаються нарочно);
• оригінал документа (засвідчена копія), що засвідчує повноваження представника (у разі подання документів представником здобувача ліцензії).

У разі наявності підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом одного місяця подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4 Ліцензійних умов та документи, визначені частиною сьомою статті 15 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації.

Забороняється вимагати:

1. подання оригіналів документів (крім документів, що складаються безпосередньо здобувачем ліцензії);
2. зазначення в документах, що подаються для отримання ліцензії, інформації або подання документів, не передбачених ліцензійними умовами;
3. документи, що підтверджують або спростовують інформацію про нього, які видаються іншими органами державної влади, органами місцевого самоврядування або їх посадовими особами (виписки, витяги, довідки, листи);
4. наявності на документі (його копії), що подається суб’єктом господарювання, відбитка його печатки або нотаріального засвідчення вірності копії документа, якщо обов’язковість такого нотаріального засвідчення не встановлена законом (частина п'ята статті 11 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Розгляд поданих документів

Залишення заяви без розгляду

Орган ліцензування протягом п’яти робочих днів з дня одержання заяви про отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне рішення.

Рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду набуває чинності з дня його прийняття та підлягає обов’язковому оприлюдненню на офіційному веб-сайті органу ліцензування і внесенню інформації про таке рішення до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.

Підставою для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду є:

1. подання не в повному обсязі документів, що додаються до заяви для отримання ліцензії;
2. заява або хоча б один з документів, що додається до заяви про отримання ліцензії підписаний особою, яка не має на це повноважень; оформлений із порушенням вимог, складений не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до них згідно з Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
3. подання заяви з порушенням строків;
4. відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність відомостей про державну реєстрацію його припинення;
5. наявність інформації про здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".

Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії (подаються лише ті підтвердні документи, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви без розгляду, за умови, що попередньо подані документи, що знаходяться в ліцензійній справі, на момент повторної подачі заяви зберегли свою актуальність).

Відмова у видачі ліцензії

Орган ліцензування після встановлення відсутності підстав для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду розглядає її з метою встановлення відсутності або наявності підстав для відмови у видачі ліцензії шляхом аналізу підтвердних документів та одержання інформації з державних паперових та електронних інформаційних ресурсів.

При повторному розгляді документів не допускається відмова у видачі ліцензії з причин, раніше не зазначених у рішенні про відмову у видачі ліцензії (крім неусунення чи усунення не в повному обсязі здобувачем ліцензії причин, що стали підставою для попередньої відмови; наявності в новій інформації, поданій здобувачем ліцензії, підстав для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії) за умови, що на момент повторного розгляду раніше подані документи зберегли свою актуальність.

У разі встановлення наявності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає обґрунтоване рішення про відмову у видачі ліцензії, яке може бути оскаржено до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування, суду.

Підстави для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатом розгляду заяви про отримання ліцензії:

1. встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам (здобувач ліцензії може повторно подати заяву для отримання ліцензії після усунення підстав для невідповідності);
2. виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії (здобувач ліцензії може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття відповідного рішення про відмову.);
3. наявність в органу ліцензування інформації про рішення суду щодо здобувача ліцензії, що забороняє йому провадити окремий вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та набрало законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства (частина третя статті 13 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

 У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії.

Строк прийняття рішення

Строк прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.

Ліцензія видається на необмежений строк.

Рішення набирає чинності та оприлюднюється на офіційному веб-сайті органу ліцензування, а інформація про таке рішення вноситься до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.

Вартість

Ліцензія на провадження здобувачем ліцензії визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді та відображається у виписці з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, яка видається ліцензіату безоплатно, та підлягає обов’язковому оприлюдненню на порталі електронних сервісів.

За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом, у строк не пізніше десяти робочих днів з дня внесення запису щодо рішення про видачу ліцензії до ліцензійного реєстру (частина перша статті 14 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Реквізити рахунку для внесення плати за видачу ліцензії зазначає у рішенні про видачу ліцензії орган ліцензування.

Переоформлення ліцензії є безоплатним.

Плата за звуження провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, не справляється.Органу ліцензування забороняється вимагати від суб’єктів господарювання внесення плати за видачу ліцензії до прийняття рішення про її видачу.

Плата за видачу ліцензії зараховується до відповідних бюджетів згідно з Бюджетним кодексом України.

Для уникнення непорозумінь після оплати бажано супровідним листом, з додаванням документу, що підтверджує оплату, повідомити орган ліцензування про внесення такої оплати. (Документами є копія квитанції банку, копія платіжного доручення з відповідною відміткою банку, квитанція з платіжного термінала про оплату)

Рішення про видачу ліцензії

У разі встановлення під час розгляду заяви про отримання ліцензії відсутності підстав для відмови у видачі такої ліцензії орган ліцензування приймає рішення про видачу ліцензії та надсилає здобувачу повідомлення. У повідомленні про прийняття рішення про видачу ліцензії орган зазначає розрахункові реквізити для внесення плати для видачі ліцензії. Орган ліцензування повинен повідомити здобувача у строк що не перевищує, протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про видачу ліцензії.

З дня внесення відомостей про отримання ліцензії до ЄДР здобувач ліцензії набуває право на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Анулювання ліцензії на медичну практику

Ліцензія на провадження господарської діяльності з медичної практики видається на необмежений строк, проте Міністерство охорони здоров'я може прийняти рішення про анулювання ліцензії. Рішення про анулювання ліцензії приймається, зокрема, у разі подання ліцензіатом відповідної заяви. На період дії воєнного стану строки надання адміністративних послуг, в тому числі з анулювання власної ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, за заявою ліцензіата, зупинені на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 28.02.2022 № 165 "Про зупинення строків надання адміністративних послуг та видачі документів дозвільного характеру".

Організаційні вимоги

Медична практика ліцензіатом провадиться:

• за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений Міністерства охорони здоров'я України;
• за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація);
• за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) (пункт 9 Ліцензійних умов).

Найменування закладу охорони здоров’я повинно відповідати найменуванню у переліку закладів, затвердженому Міністерством охорони здоров'я України та/або іншим центральним органом виконавчої влади.

Суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:

• статут закладу охорони здоров’я або положення про заклад охорони здоров’я (залежно від організаційно-правової форми);
• штатний розпис;
• положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);
• посадові інструкції працівників;
• правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я;
• клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених Міністерством охорони здоров'я.

Суб’єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди або інше право користування). Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам.

Суб’єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими Міністерством охорони здоров'я, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика.

Про припинення (планове та/або позапланове) провадження медичної практики за будь-яким місцем її провадження ліцензіат у довільній формі у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування у день припинення діяльності.

Про відновлення провадження медичної практики ліцензіат у довільній формі у будь-який зручний спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) повідомляє органу ліцензування до моменту відновлення діяльності.

Кадрові вимоги

Медичну допомогу повинні надавати особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим Міністерством охорони здоров'я.

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів, молодших спеціалістів з медичною освітою, інших працівників, які працюють у системі охорони здоров’я засвідчується відповідно документом про освіту державного зразка, посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії, свідоцтвами про проходження підвищення кваліфікації (пункти 25-27 Ліцензійних умов).

Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання, який вперше утворює заклад охорони здоров’я, та фізична особа - підприємець у строк не пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади.

У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування у порядку, встановленому підпунктом 10 пункту 13 цих Ліцензійних умов.

Фізична особа - підприємець має право приймати на роботу лікарів відповідно до заявленої спеціальності, а молодших спеціалістів з медичною освітою - залежно від профілю (спеціальності) за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає єдиним кадровим вимогам, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України.

Фізичні особи - підприємці з числа молодших спеціалістів з медичною освітою провадять медичну практику самостійно або під керівництвом лікаря.

Фізична особа - підприємець, яка не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам має право отримати ліцензію. У такому разі фізична особа - підприємець зобов’язана укомплектувати штат медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей.

Технологічні вимоги

Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:

• у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
• за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.

Корисні посилання

• Ліцензування
• Ліцензія на медичну практику