Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів

Нормативна база

• Конституція України
• Кодекс України про адміністративні правопорушення
• Кримінальний кодекс України
• Закон України «Про лікарські засоби»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 травня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»
• Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360

Загальні положення

Відповідно до ст..2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби із терміном придатності, що минув ( абз.5 п.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України).

До лікарських засобів належать: АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

• активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.
  

• продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
  

• готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) – дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування.
• допоміжна речовина (ексципієнт) – будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.
  

• наркотичні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства.

• отруйні лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

• сильнодіючі лікарські засоби – лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

• радіоактивні лікарські засоби – лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

Державний контроль якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

В Україні контроль щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів покладено на Державну службу України з лікарських засобів.

Інформація про виявлені та заборонені лікарські засоби невідповідної якості доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі он-лайн на офіційному сайті Держлікслужби, публікування розпоряджень у періодичних фахових виданнях та направляється до правоохоронних органів.

Крім того, на сайті Держлікслужби наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.

Споживачеві, щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати лікарські засоби в аптечних закладах та їх структурних підрозділах.

У разі сумніву щодо якості, споживач має право вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, має бути наданий у термін не більше ніж одна доба.

Реалізація лікарських засобів

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби»: Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

ВІдповідно до ст. 21 Закону УКраїни "Про лікарські засоби", реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Так відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови) відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому наказом МОЗ.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом МОЗ України від 05.05.2023 № 848.

Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до згаданого переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах.

  Натепер  Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом МОЗ України від 19.07.2005  № 360 (далі – Порядок). Відповідно до п. 4 Порядку  забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів без рецепта, крім встановлених законодавством випадків, або за недійсним рецептом.

Увага! Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Утилізація та знищення лікарських засобів проводяться відповідно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства

Фальсифіковані лікарські засоби

Основними шляхами надходження на фармацевтичний ринок України фальсифікованих лікарських засобів є:

• Контрабандне постачання лікарських засобів;
• Перепакування протермінованих лікарських засобів;
• Виробництво на безліцензійних підприємствах;
• Продаж лікарських засобів через кур'єрів, поштовий зв'язок, а також за допомогою мережі Інтернет;
• Складний ланцюг постачання (розгалужена мережа дистрибуції).

Фальсифікації підлягають окремі серії рекламованих лікарських засобів, що відносяться до наступних фармакотерапевтичних груп:

• анальгетики та антипіретики; антисептичні та дезінфікуючі засоби;
• нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби;
• спазмолітичні засоби в комбінації з анальгетиками;
• засоби, що застосовуються в кардіології;
• протимікробні засоби для системного застосування;
• комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях;
• препарати, що поліпшують травлення включаючи ферменти.

Основні ознаки за якими можна відрізнити фальсифікатні лікарські засоби є:

• ціна (нижче, ніж завжди);
• зміна звичайних ознак (якщо препарат має специфічні смак, запах або колір);
• упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату).

Відповідальність за продаж неякісних лікарських засобів

Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські засоби, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
"Адміністративна відповідальність"

• Звертаємо увагу, що відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена статтею 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення.

На сьогодні порушення реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850 – 1700 грн). Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 3400 грн).

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), – тягнуть за собою накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400 – 5100 грн). Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100 – 6800 грн).

• Ведення в обіг (випуск на ринок України, в тому числі з ремонту) або реалізація продукції (крім харчових продуктів), яка не відповідає вимогам стандартів, норм, правил і зразків (еталонів) щодо безпечності, якості, комплектності та упаковки (за винятком випадків, передбачених законодавством України), - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, громадян - власників підприємств чи уповноважених ними осіб від двадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 167 КУпАП).
  
• Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил, - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб, громадян, які займаються підприємницькою діяльністю, від одного до вісімнадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 168-1 КУпАП).
  

"Кримінальна відповідальність"

• Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів - караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років (ст. 321-1 ККУ).
  
• Ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою інформаційних систем, у тому числі Інтернету, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів - караються позбавленням волі на строк від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років та з конфіскацією майна (ст. 321-1 ККУ).
  
• Дії, передбачені частинами першою або другою статті 321-1 ККУ, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах, - караються позбавленням волі на строк від десяти до п’ятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна.
  

Особа, яка добровільно здала фальсифіковані лікарські засоби та вказала джерело їх придбання або сприяла розкриттю злочинів, пов'язаних з їх обігом, звільняється від кримінальної відповідальності за придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту, збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, їх ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через її територію (частина перша статті 321-1 ККУ, якщо такі дії не створили загрози для життя чи здоров'я людей).