Правове регулювання проведення медичних (клінічних) експериментів: відмінності між версіями

Матеріал з WikiLegalAid
Немає опису редагування
мНемає опису редагування
 
(Не показані 5 проміжних версій 3 користувачів)
Рядок 1: Рядок 1:
== Нормативна база ==
== Нормативна база ==
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину]  
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року]  
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/990_005 Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження"]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/990_005 Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження" від 01 червня 1964 року]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80 Конституція України]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80 Конституція України]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Основи законодавства України про охорону здоров'я]
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Про лікарські засоби]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/435-15 Цивільний кодекс України]
* [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/435-15 Цивільний кодекс України]
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/z0830-00 Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики]
* [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"]
== Поняття ==
* [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закон України "Про лікарські засоби"]
'''Клінічне випробування''' — будь-яке дослідження на людях — суб'єктах випробування, призначене для виявлення чи перевірки фармакологічних і/або інших фармакодинамічних властивостей досліджуваного(их) препарату(ів), його (їх) впливу на клінічні прояви захворювання і/або для виявлення побічних реакцій, і/або для вивчення абсорбції, розподілу, метаболізму та виведення, і проведене з метою підтвердження його (їх) безпеки та/чи ефективності. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» — синоніми.
* [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690] (далі - Порядок)
'''Дослі́джуваний препара́т''' — лікарська форма діючої речовини або плацебо, що є предметом вивчення чи використовується для контролю у межах клінічного випробування, в тому числі лікарський засіб, дозволений до медичного застосування, у разі, якщо спосіб його застосування чи виготовлення (лікарська форма чи розфасування) відрізняється від затвердженого, у разі його використання за новим показанням або для отримання додаткової інформації за затвердженим показанням.
== Сучасна нормативно-правова база України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів ==
Необхідність розгляду правових проблем, що виникають при проведенні медичних експериментів, у контексті медичного права пов'язана з тією обставиною, що при здійсненні експерименту безпосередньо порушуються особисті права людини - на недоторканність життя, розпорядження життям, автономія людини, її гідність. На сьогодні медицина не може обійтися без застосування експерименту для визначення оптимальних шляхів лікування і діагностики як нових, так і давно відомих захворювань. У тих випадках, коли виникає неспівпадіння інтересів між суб'єктами й об'єктом досліджень, зазвичай виникає юридичний конфлікт. У зв'язку з цим перед медичним правом постає завдання повноцінного правового регулювання всіх аспектів проведення медичних експериментів.


У пізнанні будь-якого явища значна роль відводиться термінологічній визначеності. Інтерес до правового регулювання медичного експерименту значно посилився у вітчизняній науці в 70-х pp. XX ст., у зв'язку з прогресивним розвитком нових медичних технологій. Прийняття Основ законодавства України про охорону здоров'я 1992 р. внесло новації також і в регламентацію цієї проблематики.
== Загальні поняття ==
Згідно зі статтею 28 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/254к/96-вр#n4250 Конституції України] жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам.


Правові проблеми, що виникають при проведенні медико-біологічних експериментів, пов'язані з тим, що здійснення експерименту безпосередньо торкається права на життя - права на недоторканність життя, розпорядження життям, автономії людини, її гідності. Конституція України закріплює у ч. 1 ст. 28 повагу до людської гідності, а у ч. З ст. 28 на рівень конституційного права піднесено заборону піддавати особу без її згоди медичним, науковим чи іншим дослідам. З конституційної норми випливають такі вимоги до медико-біологічного експерименту:
'''Клінічне випробування''' '''(дослідження) лікарського засобу''' - науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб'єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності.
* добровільність згоди людини на проведення щодо неї експерименту
* він у жодному випадку не повинен мати характеру катувань чи бути пов'язаними з жорстоким, нелюдським або таким, що принижує гідність особи, поводженням.


У конституційній національній нормі, як бачимо, передусім йдеться про концепцію добровільної згоди на участь у медичному експерименті. Зважаючи на те, що в Конституції України містяться лише основні, фундаментальні положення, визначальні головні напрями її існування, закріплення у цьому правовому акті положень про медичні експерименти (досліди) свідчить про актуальність аналізованих явищ. До того ж ця стаття Основного Закону розміщена безпосередньо після положення про право людини на життя, що є ще одним свідченням однорідності досліджуваних явищ. Причиною такого розміщення, мабуть, можна назвати той факт, що, на відміну від звичайних медичних втручань, при медичних експериментах втручання здійснюється не завжди з метою надання медичної допомоги.
'''Дослі́джуваний лікарський засіб''' - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.
== Умови проведення медико-біологічних експериментів на людях ==
Відповідно до статті 45 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12#n362 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"] застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови :
* наукової обгрунтованості;
* переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;
* гласності застосування експерименту;
* повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування; 
* збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.
'''Забороняється''' проведення науково-дослідного експерименту на
* хворих;
* ув'язнених або військовополонених;
* а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.


Вказана норма знайшла своє відображення й у [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/435-15 Цивільному кодексі України] . З ст. 281). До речі, [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80 Конституція України] щодо цього положення відтворила норму ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права, у якій передбачено, що жодну особу не може бути без її вільної згоди піддано медичним чи науковим дослідам.
Відповідно до [http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/990_005 Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження" від 01 червня 1964 року] медичні дослідження за участю  людини  у  якості  об'єкта  дослідження  мають проводитися  тільки  '''особами  з  відповідною науковою підготовкою та кваліфікацією'''. Дослідження на пацієнтах чи здорових  добровольцях  потребують  контролю  з боку компетентного лікаря  чи  іншого  медичного  працівника,  що  мають  відповідну  кваліфікацію. Відповідальність  за  захист  об'єктів дослідження мусить нести лікар чи інший медичний працівник, і '''ніколи - об'єкт дослідження, навіть за умови, що він дав згоду'''.  


Основи законодавства України про охорону є базовим юридичним документом, що регулює медичну діяльність, а також містить норми, присвячені експериментам з участю людини. У ст. 45 [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Основ законодавства України про охорону здоров'я] передбачено умови, за яких допускається застосування медико-біологічних експериментів на людях. Окрім цього законодавець визначив категорії осіб, щодо яких забороняється проведення експериментів, а саме щодо:
Медичні  дослідження  за  участю  знедолених та вразливих груп населення чи спільнот можуть  бути  виправдані  лише  в  тому випадку, якщо '''дослідження відповідає медико-санітарним потребам та пріоритетам цих груп населення чи спільнот.''' І якщо існує достатня ймовірність  того, що  ця  група  населення  чи спільнота отримає користь з результатів дослідження.
'''а) хворих;'''
'''б) ув'язнених;'''
''''''в) військовополонених;'''
'''г) терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду'''


До міжнародно-правових актів, що врегульовують питання проведення біомедичних експериментів, належить насамперед Нюрнберзький кодекс від 20 серпня 1947 року, у якому сформульовано 10 принципів-умов проведення медичного експерименту на людині. Ще одним важливим міжнародним документом у цій сфері є Хельсинська декларація 1964 року (її іноді називають Хельсинсько-Токійською, оскільки доповнення до неї були прийняті у Токіо), що є базовим правовим актом, який визначає критерії правомірності проведення медичних експериментів і встановлює основні принципи проведення біомедичного дослідження і втручання в організм людини. Цим принципам відповідає ряд норм українського законодавства (ч. З ст. 28 Конституції України, ч. З ст. 281 Цивільного кодексу України, ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я).
Відповідно до  статті 16 [http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року] наукове дослідження  на  людині  може  проводитися  тільки за умови виконання усіх таких вимог:
* відсутність  альтернативи,  ефективність  якої  була  б аналогічною ефективності досліджень на людях; 
* ризики,  на  які  може наражатися така особа, мають бути сумірні потенційній користі від дослідження; 
* проект  дослідження  має  бути затверджений компетентним органом  після  проведення незалежної  експертизи  його  наукової цінності,   включаючи  оцінку  важливості  мети  дослідження,  та багатодисциплінарного розгляду його прийнятності з  етичної  точки зору; 
* особи,  на  яких  проводяться  дослідження,  мають  бути поінформовані    про  їхні  права  та  гарантії,  встановлені законодавством для їхнього захисту; 
* необхідна згода  має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. '''Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час'''. 
== Клінічні випробування лікарських засобів ==
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я ([https://moz.gov.ua/ Міністерство охорони здоров’я України]) за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (пункт 3.2 розділу III [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).
 
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після '''обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань''' комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1 розділу VIII [https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text Порядку]).  
 
Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) '''у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.'''
 
Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої або неповнолітньої особи''' можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму  застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб.
Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
 
Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю малолітньої особи''' можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, '''за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.''' У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.
 
'''Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.'''
 
Клінічні випробування лікарських засобів '''за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням''', можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів (стаття 8 [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80 Закону України "Про лікарські засоби"]).


[http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/994_334 Конвенція про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини] (Конвенція про права людини і біомедицину) 1996 року є найбільш дієвим на сьогодні міжнародно-правовим актом з проблем медичних досліджень за участю людей. На жаль, Україна ще не ратифікувала цієї Конвенції.
== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==
== Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів ==
Згідно зі статтею 141 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається '''обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.'''
Стаття 142 [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається '''штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.'''


За незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною в Україні передбачена кримінальна відповідальність за ст. 142 [http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2341-14 Кримінального кодексу України] («Незаконне проведення дослідів над людиною»). Кримінально караним діянням згідно зі ст. 141 Кримінального кодексу України («Порушення прав пацієнта») визнається також і проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки.
Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються '''обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.'''


Видається, що назва ст. 141 Кримінального кодексу України є не зовсім коректною, оскільки закріплює відповідальність за порушення лише одного з тих чисельних прав, якими наділений [[Права пацієнта|пацієнт]] в Україні, а саме права на повну інформованість і добровільну згоду на  медико-біологічний експеримент в аспекті клінічних випробувань. Зміст складу злочину, що передбачений у нормі аналізованої статті, є набагато вужчий за саму її назву, а тому потребує внесення змін до її формулювання.
[[Категорія:Право на медичну допомогу]]
[[Категорія:Право на медичну допомогу]]

Поточна версія на 05:47, 18 червня 2024

Нормативна база

Загальні поняття

Згідно зі статтею 28 Конституції України жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам.

Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу - науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб'єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів з метою оцінки його (їх) безпечності та/або ефективності.

Дослі́джуваний лікарський засіб - лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.

Умови проведення медико-біологічних експериментів на людях

Відповідно до статті 45 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" застосування медико-біологічних експериментів на людях допускається із суспільно корисною метою за умови :

  • наукової обгрунтованості;
  • переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;
  • гласності застосування експерименту;
  • повної інформованості і вільної згоди повнолітньої дієздатної фізичної особи яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування;
  • збереження в необхідних випадках лікарської таємниці.

Забороняється проведення науково-дослідного експерименту на

  • хворих;
  • ув'язнених або військовополонених;
  • а також терапевтичного експерименту на людях, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.

Відповідно до Гельсінської декларації Всесвітньої медичної асоціації "Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження" від 01 червня 1964 року медичні дослідження за участю людини у якості об'єкта дослідження мають проводитися тільки особами з відповідною науковою підготовкою та кваліфікацією. Дослідження на пацієнтах чи здорових добровольцях потребують контролю з боку компетентного лікаря чи іншого медичного працівника, що мають відповідну кваліфікацію. Відповідальність за захист об'єктів дослідження мусить нести лікар чи інший медичний працівник, і ніколи - об'єкт дослідження, навіть за умови, що він дав згоду.

Медичні дослідження за участю знедолених та вразливих груп населення чи спільнот можуть бути виправдані лише в тому випадку, якщо дослідження відповідає медико-санітарним потребам та пріоритетам цих груп населення чи спільнот. І якщо існує достатня ймовірність того, що ця група населення чи спільнота отримає користь з результатів дослідження.

Відповідно до статті 16 Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04 квітня 1997 року наукове дослідження на людині може проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:

  • відсутність альтернативи, ефективність якої була б аналогічною ефективності досліджень на людях;
  • ризики, на які може наражатися така особа, мають бути сумірні потенційній користі від дослідження;
  • проект дослідження має бути затверджений компетентним органом після проведення незалежної експертизи його наукової цінності, включаючи оцінку важливості мети дослідження, та багатодисциплінарного розгляду його прийнятності з етичної точки зору;
  • особи, на яких проводяться дослідження, мають бути поінформовані про їхні права та гарантії, встановлені законодавством для їхнього захисту;
  • необхідна згода має бути надана чітко, конкретно, і вона має бути задокументована. Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час.

Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (Міністерство охорони здоров’я України) за наявності рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (пункт 3.2 розділу III Порядку).

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування (пункт 8.1 розділу VIII Порядку).

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. У разі проведення клінічних випробувань за участю малолітніх та неповнолітніх осіб відповідна інформація направляється до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання таких осіб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною або цивільна дієздатність якої обмежена у зв'язку з психічним захворюванням, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя такої особи, у разі наявності письмової згоди її опікунів (стаття 8 Закону України "Про лікарські засоби").

Відповідальність за незаконне проведення медичних (клінічних) експериментів

Згідно зі статтею 141 Кримінального кодексу України проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки карається обмеженням волі на строк від трьох до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк.

Стаття 142 Кримінального кодексу України незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров'я карається штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

Ті самі дії вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров'я потерпілого караються обмеженням волі на строк до п'яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.