Перегляд вихідного коду сторінки Право на застосування міжнародних протоколів лікування(Переглядів: 1318)

== Нормативна база ==
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]
* [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я"]
== Поняття та види клінічних протоколів лікування ==
'''Клінічний протокол''' – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність.

Додержання клінічних протоколів є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я (далі – ЗОЗ), а також для фізичних осіб-підприємців, що провадять господарську діяльність з медичної практики (стаття 14<sup>1</sup> [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я"]).

Клінічні протоколи поділяються на ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.2. розділ І Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я" (далі - Методика)]):
* <u>уніфіковані клінічні протоколи</u> - документ, що розробляється на основі клінічної настанови з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я, за наявності стандарту медичної допомоги відповідно до нього; визначає процес надання медичної допомоги, обсяг та її результати при певному захворюванні та затверджується Міністерством охорони здоров’я України (далі - МОЗ);
'''''Клінічна настанова''''' – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях (має рекомендаційний характер).
* <u>нові клінічні протоколи</u> - клінічна настанова, обрана МОЗ для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації.
'''''Адаптація клінічної настанови''''' – процес аналізу прототипів щодо їх відповідності вітчизняній ресурсній і нормативній базі, можливості реалізації в Україні та фінансового забезпечення, використаних термінів та лікарських спеціальностей, переліку дозволених до застосування в Україні лікарських засобів, інших медичних технологій та обладнання, який завершується обґрунтуванням заходів, необхідних для імплементації положень клінічних настанов з високим рівнем доведеності.
== Основна властивість уніфікованих клінічних протоколів ==
Уніфікований клінічний протокол розробляється на основі:
# стандарту медичної допомоги (класичний прямий спосіб);
# адаптованої клінічної настанови за відсутності стандарту медичної допомоги (скорочений спосіб).
Основною властивістю уніфікованого клінічного протоколу є <u>урахування особливостей організації медичної допомоги, традицій клінічної практики та економічної ситуації в країні</u> (ресурсного забезпечення тощо) ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 підпункту 3.5.1 пункту 3.5 розділу ІІІ Методики]).
== Затвердження нових клінічних протоколів ==
Новий клінічний протокол медичної допомоги затверджується шляхом <u>вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу</u> ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 1.3. розділу І Методики]).

'''Етапи формування та затвердження нового клінічного протоколу МОЗ:'''

→ обирає клінічну настанову серед настанов, які містяться у джерелах, перелік яких наведено у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 4 до Методики];

→ перевіряє обрану настанову на відповідність таким вимогам:
# розроблена національною та/або фаховою медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу;
# розроблена за існуючими методиками та базується на доказовій медицині;
# викладена англійською та/або українською мовами;
→ затверджує настанову як новий клінічний протокол через:
# викладання тексту нового клінічного протоколу українською мовою;
# посилання на джерело його розміщення чи публікації (за відсутності українського перекладу).
Нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються та затверджуються з метою пришвидшеного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику та врахування світового досвіду у сфері охорони здоров'я. 

Саме клінічні настанови визнаних медичних асоціацій країн-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу, які можуть стати новими клінічними протоколами через процедуру затвердження МОЗ, і називають "міжнародними протоколами лікування".
== Вибір протоколу медичної допомоги для застосування ==
=== І варіант ===
Відсутній уніфікований клінічний протокол, але є новий клінічний протокол по тому самому захворюванню:
* новий клінічний протокол медичної допомоги є обов’язковим для застосування за умови, що при його затвердженні МОЗ текст протоколу викладено українською мовою;
* якщо новий клінічний протокол викладено англійською мовою (МОЗ затверджує новий клінічний протокол вказавши посилання на джерело розміщення чи публікації клінічної настанови, яка є його основою), то ЗОЗ, а також фізичні особи – підприємці, що провадять господарську діяльність з медичної практики можуть його застосовувати здійснивши наступні дії:
# обирати такий новий протокол серед затверджених МОЗ;
# здійснити переклад тексту нового клінічного протоколу на українську мову;
# власним наказом затвердити переклад та застосувати новий клінічний протокол у затвердженому перекладі у своїй роботі ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 пункт 3.6 розділу ІІІ Методики]).
=== ІІ варіант ===
Одночасно існують уніфікований і новий клінічні протоколи по одному захворюванню:
* застосовується уніфікований клінічний протокол;
* новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за умовою дотримання наступних вимог:
# наявність попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 9 до Методики];
# надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом.
<u>Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги</u>.
=== ІІІ варіант ===
Одночасно існують кілька нових клінічних протоколів по одному й тому самому захворюванні: вибір одного з наявних нових клінічних протоколів для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями).Про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар <u>в усній формі</u> повідомляє пацієнта.

У разі якщо повне дотримання нового клінічного протоколу <u>не є можливим через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій</u>, лікар:
# повідомляє пацієнта про неможливість повністю дотримуватися нового клінічного протоколу через відсутність необхідного обладнання /технологій, лікарських засобів (може мати місце, коли новий клінічний протокол вимагає застосування лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні); 
# повідомляє пацієнта про інші медичні установи, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації); 
# якщо пацієнт приймає рішення продовжити лікування у цьому ЗОЗ, обирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта); 
# письмово (довільна форма) повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу. 
Обравши для застосування один з наявних нових клінічних протоколів, '''лікар може його застосовувати за умови''': 
* наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування за формою, наведеною у [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 додатку 9 до Методики];
* надання лікуючим лікарем попереднього роз’яснення щодо відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом ([http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 розділ ІІІ Методики]).<br>
В Україні діє '''Реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги''' (далі - Реєстр). Наявність Реєстру передбачено [http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2001-12 Положенням про реєстр медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ від 28 вересня 2012 року № 751]. У Реєстрі можна ознайомитися не лише із статусом тих чи інших клінічних настанов та клінічних протоколів, але і з їхніми текстами.
{| class="wikitable"
|-
|<span style="color:#008B45">Правова консультація розроблена ГО "Медичний проектний центр" за підтримки українсько-канадського проекту "Доступна та якісна правова допомога в Україні"</span>
|}
== Корисні посилання ==
* [https://www.dec.gov.ua/cat_mtd/galuzevi-standarti-ta-klinichni-nastanovi/ Галузеві стандарти та клінічні настанови]
== Див. також ==
* [[Застосування Національного переліку основних лікарських засобів]]
* [[Функціонування Реєстру пацієнтів]]
[[Категорія: Право на медичну допомогу]]