Ліцензування провадження господарської діяльності з медичної практики

Матеріал з WikiLegalAid

Нормативна база

Загальна інформація

Ліцензія - право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню (пункт 5 частини першої статті 1 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Господарська діяльність з медичної практики (далі - медична практика) - вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями (далі - ліцензіати) з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.

Перелік необхідних документів

Здобувач ліцензії для її отримання подає до органу ліцензування (Міністерство охорони здоров'я України) заяву про отримання ліцензії за встановленою формою (додаток 1 до Ліцензійних умов) за вибором:

  1. нарочно;
  2. поштовим відправленням з описом вкладення;
  3. в електронній формі.

До заяви про отримання ліцензії додаються:

  • відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2 до Ліцензійних умов). Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (за наявності);

У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров’я або у разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості заповнюються для кожного закладу охорони здоров’я/кожного місця провадження окремо.

  • копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про повідомлення про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами - підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган);
  • опис документів, що подаються для отримання ліцензії, у двох екземплярах (у разі подання документів у паперовій формі);
  • документ, що посвідчує його особу (якщо документи подаються нарочно);
  • оригінал документа (засвідчена копія), що засвідчує повноваження представника (у разі подання документів представником здобувача ліцензії).

Забороняється вимагати:

  1. подання оригіналів документів (крім документів, що складаються безпосередньо здобувачем ліцензії);
  2. зазначення в документах, що подаються для отримання ліцензії, інформації або подання документів, не передбачених ліцензійними умовами;
  3. документи, що підтверджують або спростовують інформацію про нього, які видаються іншими органами державної влади, органами місцевого самоврядування або їх посадовими особами (виписки, витяги, довідки, листи);
  4. наявності на документі (його копії), що подається суб’єктом господарювання, відбитка його печатки або нотаріального засвідчення вірності копії документа, якщо обов’язковість такого нотаріального засвідчення не встановлена законом (частина п'ята статті 11 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Розгляд поданих документів

Залишення заяви без розгляду

Орган ліцензування протягом п’яти робочих днів з дня одержання заяви про отримання ліцензії встановлює наявність або відсутність підстав для залишення її без розгляду і в разі їх наявності приймає відповідне рішення.

Рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду набуває чинності з дня його прийняття та підлягає обов’язковому оприлюдненню на офіційному веб-сайті органу ліцензування і внесенню інформації про таке рішення до ліцензійного реєстру наступного робочого дня після його прийняття.

Підставою для залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду є:

  1. подання не в повному обсязі документів, що додаються до заяви для отримання ліцензії;
  2. заява або хоча б один з документів, що додається до заяви про отримання ліцензії підписаний особою, яка не має на це повноважень; оформлений із порушенням вимог, складений не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до них згідно з Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
  3. подання заяви з порушенням строків;
  4. відсутність у Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань відомостей про здобувача ліцензії (суб’єкта господарювання) або наявність відомостей про державну реєстрацію його припинення;
  5. наявність інформації про здійснення контролю за діяльністю суб’єкта господарювання у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України".

Після усунення причин, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви про отримання ліцензії без розгляду, здобувач ліцензії може повторно подати заяву про отримання ліцензії (подаються лише ті підтвердні документи, що стали підставою для прийняття рішення про залишення заяви без розгляду, за умови, що попередньо подані документи, що знаходяться в ліцензійній справі, на момент повторної подачі заяви зберегли свою актуальність).

Відмова у видачі ліцензії

У разі встановлення наявності підстав для відмови у видачі ліцензії орган ліцензування приймає обґрунтоване рішення про відмову у видачі ліцензії, яке може бути оскаржено до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування, суду.

Підстави для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії за результатом розгляду заяви про отримання ліцензії:

  1. встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам (здобувач ліцензії може повторно подати заяву для отримання ліцензії після усунення підстав для невідповідності);
  2. виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії (здобувач ліцензії може подати до органу ліцензування нову заяву про отримання ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття відповідного рішення про відмову.);
  3. наявність в органу ліцензування інформації про рішення суду щодо здобувача ліцензії, що забороняє йому провадити окремий вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та набрало законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства (частина третя статті 13 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Строк прийняття рішення

Строк прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.

Ліцензія видається на необмежений строк.

Вартість

Ліцензія на провадження здобувачем ліцензії визначеного ним виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді та відображається у виписці з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, яка видається ліцензіату безоплатно, та підлягає обов’язковому оприлюдненню на порталі електронних сервісів.

За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії, якщо інший розмір плати не встановлений законом, у строк не пізніше десяти робочих днів з дня внесення запису щодо рішення про видачу ліцензії до ліцензійного реєстру (частина перша статті 14 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності").

Реквізити рахунку для внесення плати за видачу ліцензії зазначає у рішенні про видачу ліцензії орган ліцензування.

Організаційні вимоги

Медична практика ліцензіатом провадиться:

  • за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, перелік яких затверджений Міністерства охорони здоров'я України;
  • за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, вторинна (спеціалізована), третинна (високоспеціалізована), паліативна, медична реабілітація);
  • за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування) (пункт 9 Ліцензійних умов).

Суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:

  • статут закладу охорони здоров’я або положення про заклад охорони здоров’я (залежно від організаційно-правової форми);
  • штатний розпис;
  • положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);
  • посадові інструкції працівників;
  • правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я;
  • клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених Міністерством охорони здоров'я.

Кадрові вимоги

Медичну допомогу повинні надавати особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим Міністерством охорони здоров'я.

Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів, молодших спеціалістів з медичною освітою, інших працівників, які працюють у системі охорони здоров’я засвідчується відповідно документом про освіту державного зразка, посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії, свідоцтвами про проходження підвищення кваліфікації (пункти 25-27 Ліцензійних умов).

Фізична особа - підприємець, яка не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам має право отримати ліцензію. У такому разі фізична особа - підприємець зобов’язана укомплектувати штат медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей.

Технологічні вимоги

Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:

  • у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
  • за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.

Корисні посилання