Функціонування Реєстру пацієнтів

Нормативна база

1. Конституція України.
2. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я».
3. Кодекс України про адміністративні правопорушення.
4. Кримінальний кодекс України.
5. Закон України «Про захист персональних даних».
6. Стратегія розвитку інформаційного суспільства в Україні, схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 №386-р.
7. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.10.2012 №818 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на туберкульоз».
8. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.05.2009 N365 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет».
9. Постанова Кабінету Міністрів України від 06.06.2012 №546 «Про затвердження Положення про електронний реєстр пацієнтів».
10. Розпорядження Кабінету Міністрів України №368-р «Про затвердження плану заходів щодо створення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва».
11. Наказ Міністерства охорони здоров’я 30.08.2012 №666 «Про затвердження Порядку ведення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва».
12. Наказ Міністерства охорони здоров’я 14.02.2012 №110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування».
13. Закон України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах».

Поняття "електронний реєстр пацієнтів"

Законодавство України про охорону здоров'я в тому числі щодо питання – електронного реєстру пацієнтів, базується на Конституції України, Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» (далі - Основи) та інших нормативно-правових актах, які регулюють суспільні відносини у сфері охорони здоров'я. Відповідно до статті 3 Основ:

пацієнт - фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога;

заклад охорони здоров'я - юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

мережа закладів охорони здоров'я - сукупність закладів охорони здоров'я, що забезпечують потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території.

З метою реалізації одного із принципів охорони здоров’я - рівноправності громадян, демократизму і загальнодоступності медичної допомоги, створено низку нових заходів на основі чинного законодавства. Вимоги сьогодення вимагають від держави швидкого реагування та впровадження новацій у різних сферах життєдіяльності. Не виключенням є реалізація ідеї електронного реєстру пацієнтів. Впровадження електронних реєстрів пацієнтів також передбачене «Стратегією розвитку інформаційного суспільства в Україні» (схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 15 травня 2013 р. № 386-р.). Протягом тривалого часу існують такі реєстри, до прикладу:

- реєстр хворих на туберкульоз (Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.10.2012 № 818 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на туберкульоз») (чітко визначено поняття адміністратора, бази даних та персональних даних клієнтів);

- реєстр хворих на цукровий діабет (Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 28.05.2009 N 365 «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет»).

Звісно ці реєстри обмеженого медичного спрямування, проте покликані полегшити пошук необхідної інформації та обліку відповідних хворих, оптимізацію процесу надання медичної допомоги.

Електронний реєстр пацієнтів створюється з метою підвищення ефективності медичної допомоги, забезпечення своєчасності її надання та достовірності статистичної інформації та є єдиною інформаційною системою збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, оновлення, використання і поширення шляхом розповсюдження, реалізації, передачі, а також знищення відомостей про фізичну особу та отриману нею медичну допомогу. Для початку заплановано запровадити локальний електронний реєстр пацієнтів закладу охорони здоров’я, як базу даних чи інформації про людей, які звернулися за медичною допомогою до конкретного закладу охорони здоров’я з приводу тих чи інших хвороб. Задля створення локальних електронних реєстрів закладів охорони здоров’я слід стандартизувати порядок виконання записів і зберігання інформації про пацієнтів. Крім того, оскільки пацієнти знаходяться під наглядом не тільки одного лікаря чи закладу, вони можуть бути включені до електронного реєстру різних закладів охорони здоров’я багато разів. Пріоритетним завданням має стати постійне корегування та оновлення електронного реєстру пацієнтів, які знаходились під наглядом, померли чи більше не обслуговуються медичним закладом. Окрім стандартизації порядку виконання записів і зберігання інформації локальні електронні реєстри пацієнтів потребують стандартизації збору даних.

Введення в дію електронного реєстру

Постановою Кабінету Міністрів України від 06.06.2012 №546 «Про затвердження Положення про електронний реєстр пацієнтів» та Розпорядження Кабінету Міністрів України №368-р «Про затвердження плану заходів щодо створення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва» - в Україні запроваджено поняття електронного реєстру пацієнтів та вимоги до нього. На виконання постанови Міністерством охорони здоров’я 30.08.2012 прийнято Наказ №666 «Про затвердження Порядку ведення електронного реєстру пацієнтів Вінницької, Дніпропетровської, Донецької областей та м. Києва», яким встановлено ключові засади ведення Реєстру закладами охорони здоров’я у пілотних областях.

Кожна нова система вимагає нормативної деталізації. З юридичної точки зору обов’язково має бути дотримано всі вимоги чинного законодавства та чітко задекларована норма у локальних актах відповідних медичних установ/закладів охорони здоров’я. Що ж деталізуємо:

• Електронний реєстр пацієнтів – це єдина державна інформаційна система збирання, реєстрації, накопичення відомостей про пацієнта та отриману медичну допомогу.

• Реєстр формується шляхом створення електронних баз даних на основі комп’ютерних програм (відповідно до Наказу № 666 це - «УкрМедСофт: Стаціонар» та «УкрМедСофт: Поліклініка»; основною інформаційною одиницею для Реєстру є форма первинної облікової документації №025/о «Медична карта амбулаторного хворого», затверджена наказом МОЗ України від 14.02.2012 №110.

• Так відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 06.06.2012 №546 «Про затвердження Положення про електронний реєстр пацієнтів», яке набуло чинності 27.06.2012, регламентуються принципи роботи електронного реєстру пацієнтів та передбачено створення єдиної інформаційної системи збору, реєстрації, накопичення, оновлення, використання та розповсюдження інформації щодо фізичних осіб і надання їм медичної допомоги.

Заклади охорони здоров’я усіх форм власності зобов’язані вносити до реєстру відомості про:

фізичну особу, що містяться у затверджених наказами МОЗ медичних облікових формах (паспортні документи або інші документи, що ідентифікують особу, та первинна облікова документація закладів охорони здоров’я);

заклад охорони здоров’я, в якому пацієнтові надано медичну допомогу; вид наданої пацієнтові медичної допомоги;

лікарські засоби та вироби медичного призначення, закуплені для лікування пацієнта за кошти державного та місцевих бюджетів; згоду пацієнта на обробку персональних даних за встановленою МОЗ формою.

1. Підставою для внесення фізичної особи (пацієнта) до зеєстру є факт звернення пацієнта до закладу охорони здоров’я та наявність його письмової згоди на обробку персональних даних (Медіа:Електронний_реєстр_пацієнтів_ДОДАТОК_1.doc). Персональні дані пацієнта заповнюються в реєстрі пацієнтів з дотриманням ряду вимог Закону України «Про захист персональних даних». Ведення реєстру за умови надання пацієнтами згоди на обробку їхніх персональних даних, не порушує ані лікарської таємниці, ані прав пацієнта на таємницю про стан здоров’я тощо.
2. Особа відповідальна за ведення реєстру, технічну підтримку також зобов’язані оформити документ про нерозголошення інформації, яка стала їм відома в процесі трудової діяльності (Медіа:Електронний_реєстр_пацієнтів_ДОДАТОК_2.doc).
3. Відмова фізичної особи (пацієнта) від внесення її даних до реєстру не є підставою для ненадання медичної допомоги. Звісно це може викликати певну суперечливість ситуації, проте враховуючи той факт, що електронний реєстр пацієнтів не відміняє ведення облікових форм на паперових носіях, які діятимуть паралельно з реєстром, скоріше за все, інформація про таких пацієнтів має вноситися медичними працівниками тільки до медичних карток, які існують у паперовому вигляді.
4. Зрозуміло, що відомості, які будуть об’єктом реєстру нестимуть інформацію з обмеженим доступом. Відповідно до ст. 8 Закону України «Про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах» інформація з обмеженим доступом (у тому числі конфіденційна) повинна оброблятися із застосуванням комплексної системи захисту, яка отримала підтвердження за результатами державної експертизи. Водночас ст. 32 Конституції України не допускає збирання, зберігання, використання та поширення конфіденційної інформації про особу без її згоди (крім випадків, визначених законом).
5. Заклад охорони здоров’я бере на себе відповідальність за схоронність те нерозголошення отриманої інформації – і це як професійне питання (наявність відповідних кадрів) так і технічне (наявність відповідної технічної бази). Варто керівником установи та/або відповідального підрозділу прийняти документи, які деталізують цей порядок (наприклад, щотижнева зміна паролів, в окремих випадках – вхід через два паролі двох окремих працівників тощо, навіть цифровий підпис).
6. Не варто забувати і про юридичну відповідальність при веденні електронного реєстру (адміністративна – ст.ст. КУпАП 188-39. Порушення законодавства у сфері захисту персональних даних та 188-40. Невиконання законних вимог Уповноваженого Верховної Ради України з прав людини; кримінальна - ст. 182 Кримінального кодексу України - порушення недоторканності приватного життя (незаконне збирання, зберігання, використання, знищення, поширення конфіденційної інформації про особу або незаконна зміна такої інформації карається штрафом від п'ятисот до однієї тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або арештом на строк до шести місяців, або обмеженням волі на строк до трьох років).

Значення введення електронного реєстру в закладах охорони здоров’я

До переваг впровадження електронного реєстру пацієнтів належать:

• швидкість доступу до даних про пацієнта, що, у свою чергу, впливає на швидкість надання медичної допомоги;
• пацієнт може безпосередньо контактувати з лікарем у будь-який зручний час. Окрім того, йому не потрібно йти в реєстратуру, стояти в черзі, брати талон, таким чином економлячи свій час та нервову систему;
• за допомогою упровадження можливим стане швидкий та достовірний обмін даних про пацієнтів в електронному вигляді;
• автоматично модернізує службу медичної статистики, завдяки якій здійснюватиметься облік обсягів і моніторинг якості фактично наданих населенню медичних послуг. А це – одна з умов комфортного переходу до страхової медицини;
• прискорене реагування органів охорони здоров’я на епідеміологічну ситуацію в конкретних регіонах;
• зменшення помилок у написанні імен, прізвищ, дат тощо.
• Унеможливлює можливість зловживання медичним персоналом внесення несанкціонованих змін до паперових носіїв інформації про пацієнта. Перш за все мається на увазі фабула, коли є помилка лікаря у медичних призначеннях чи лікарських діях, що призвели до адміністративного чи кримінального правопорушення.

До прикладу на розсуд пропонуються рішення судів, які свідчать про те, що якби медичний персонал не вніс коригування до медичних карт хворого та ін., то розгляд справ по суті мали б законне та швидке рішення судів:

1. Ухвала суду по справі №640/12850/16-к щодо - витребування та доступу до доказів у закладу охорони здоров’я;
2. Ухвала суду по справі №522/24532/17 щодо вилученння документів (у т.ч. медичних) та носії інформації (речі) мають доказове значення у кримінальному провадженні.