Встановлення зв'язку між вакцинацією та смертю людини в системі охорони здоров'я

Нормативна база

• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
• Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб"
• Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"
• Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898 (далі - Порядок здійснення фармаконагляду
• Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затверджене наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996
• Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, затверджене наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 (далі - Положення)
• Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я України та про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 лютого 2016 року № 69
• Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 лютого 2011 року № 809

Загальні положення про щеплення

Профілактичні щеплення здійснюються в кабінетах щеплень (постійно діючих або тимчасових), які створюються як окремий структурний підрозділ лікувально-профілактичного та/або амбулаторно-поліклінічного закладу охорони здоров’я (ЗОЗ) та діють при медичних кабінетах дошкільних навчальних закладів, середніх навчальних закладів, загальноосвітніх шкіл, професійно-технічних закладів, вищих навчальних закладів та у медичних пунктах підприємств (пункти 3, 4 Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень).
Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ (пункти 3, 4 Положення).

Вакцинація (щеплення, активна/пасивна імунізація) - створення штучного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну.

Несприятлива подія після імунізації (далі - НППІ) - будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації та необов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптоми захворювання або захворювання.

Побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником.

Серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку.

Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації та застосуванням вакцини, туберкуліну - ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням вакцини, туберкуліну.

Період після застосування вакцини - проміжок часу після проведеної імунізації, що коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини, туберкуліну і для переважної більшості з них становить 30 діб. Настання після вакцинації побічних реакцій та несприятливих подій може бути викликано як дією власне вакцини так і порушеннями якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування під час вакцинації.

Фармаконагляд - процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (пункт 2 розділу І Порядку здійснення фармаконагляду).

Фармаконагляд в системі охорони здоров’я

Фармаконагляд в Україні включає:

• систему фармаконагляду в системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні;
• систему фармаконагляду заявників/виробників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (пункт 2 розділу ІІ Порядку здійснення фармаконагляду).
  

У разі, коли є припущення, що смерть людини настала внаслідок вакцинації, окрім перевірки обставин смерті правоохоронними органами паралельно ще відбувається перевірка в порядку фармаконагляду органами, які здійснюють фармоконагляд в системі охорони здоров’я.
Фармаконагляд в системі охорони здоров’я здійснює державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) відповідно до вимог законодавства (пункт 5 роділу ІІ Порядку здійснення фармаконагляду). У разі наявності припущення, що смерть людини настала внаслідок вакцинації необхідно надати таку інформацію Центру.

Як подати інформацію до Центру для початку процедури встановлення/спростування зв’язку між смертю та вакцинацією

Через медичного працівника

Самостійно:

• надіслати заповнену карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики на адресу Центру: державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я" Департамент фармаконагляду, вул. Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057; телефон з питань заповнення карти-повідомлення: +38 (044) 202 1700 (внутрішній 4310). <Форму можна знайти на сайті Центру: http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/karti-povidomlen-pro-pr-lz
• інтерактивно заповнити та направити повідомлення про побічні реакції (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ), вакцини, туберкуліну та несприятливу подію після імунізації (НППІ), за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn. Телефон з питань заповнення карти-повідомлення за використання аналітично-інформаційної системи фармаконагляду (https://aisf.dec.gov.ua): +38 (044) 202 1700 (внутрішній 4320);
• заповнити карту-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником, організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу (вакцини) при його медичному застосуванні (на сайті "Державний реєстр лікарських засобів України", де у верхньому правому куті є рубрика "Повідомлення про лікарські засоби (вакцину) (для пацієнтів) - заповнюється в інтерактивному форматі);
• подати звернення до структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - структурний підрозділ з питань охорони здоров’я) (це повинні зробити і правоохоронні органи при повідомленні їм такої інформації) (пункту 11, 12. розділу ІV Порядку здійснення фармаконагляду).

Строки передачі інформації

Медичні працівники повинні своєчасно подати до Центру та групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я (далі – регіональна група оперативного реагування) карту-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день (пункти 8, 9, 11,12 Розділу ІV Порядку здійснення фармаконагляду).

Не пізніше 48 годин з дня отримання карти-повідомлення про випадки побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта та/або її копії:
→ територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надають представникам Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ( пункт 5 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду);
→ представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях надають Центру (пункт 6 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду);
→ Центр надає до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта (пункт 7 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду).

Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я при отриманні карт-повідомлень або їх копій про побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії (консультативно-дорадчий орган структурних підрозділів з пинань охорони здоров’я) - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації (пункт 1 розділу І Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 лютого 2016 року № 69).

Перевірка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта

Клініко-експертна комісія (далі - КЕК) із залученням представників Центру з питань фармаконагляду із відповідної адміністративно-територіальної одиниці та інших фахівців за згодою здійснює клініко-експертну оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта (пункт 9 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду).

Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться шляхом експертизи:

1. первинної облікової документації, клінічних питань профілактики, діагностики, лікування та реабілітації;
2. наявності відповідної кваліфікації спеціалістів за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування відповідно до вимог клінічних протоколів надання медичної допомоги;
3. нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я.
   

Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться протягом 30 календарних днів з дня надходження запиту чи звернення фізичної або юридичної особи. У разі неможливості прийняття рішення за цей час строк розгляду може бути продовжений на 15 календарних днів.
Повторна клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування одного й того самого громадянина з одного й того самого питання не проводиться.

За результатами роботи КЕК складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до Міністерства охорони здоров'я України, Центру та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 24 годин з дня їх складання.

У разі незгоди заявника з висновком за результатами клініко-експертної оцінки відповідної КЕК, за наказом Міністерства охорони здоров'я може бути проведена клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування КЕК МОЗ.