Встановлення зв'язку між вакцинацією та смертю людини в системі охорони здоров'я

Нормативна база

• Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
• Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб"
• Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"
• Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898 (далі - Порядок здійснення фармаконагляду
• Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затверджене наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996
• Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, затверджене наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 595 (далі - Положення)
• Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я України та про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 лютого 2016 року № 69
• Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 лютого 2011 року № 809

Загальні положення про щеплення

Профілактичні щеплення здійснюються в пунктах щеплень (постійно діючих або тимчасових). Організація діяльності щодо проведення щеплень покладається на керівника закладу охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) або на фізичну особу - підприємця, яка одержала ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ФОП), в установленому законодавством порядку (пункти 2, 3 Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень).

Вакцинація (щеплення, активна/пасивна імунізація) - створення штучного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну.

Несприятлива подія після імунізації (далі - НППІ) - будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації та необов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптоми захворювання або захворювання.

Побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником.

Серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку.

Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації та застосуванням вакцини, туберкуліну - ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням вакцини, туберкуліну.

Період після застосування вакцини - проміжок часу після проведеної імунізації, що коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини, туберкуліну і для переважної більшості з них становить 30 діб. Настання після вакцинації побічних реакцій та несприятливих подій може бути викликано як дією власне вакцини так і порушеннями якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування під час вакцинації.

Фармаконагляд - процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (пункт 2 розділу І Порядку здійснення фармаконагляду).

Фармаконагляд в системі охорони здоров’я

Фармаконагляд в Україні включає:

• систему фармаконагляду в системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні;
• систему фармаконагляду заявників/виробників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну (пункт 2 розділу ІІ Порядку здійснення фармаконагляду).

У разі, коли є припущення, що смерть людини настала внаслідок вакцинації, окрім перевірки обставин смерті правоохоронними органами паралельно ще відбувається перевірка в порядку фармаконагляду органами, які здійснюють фармоконагляд в системі охорони здоров’я.
Фармаконагляд в системі охорони здоров’я здійснює державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України" (далі - Центр) відповідно до вимог законодавства (пункт 5 роділу ІІ Порядку здійснення фармаконагляду). У разі наявності припущення, що смерть людини настала внаслідок вакцинації необхідно надати таку інформацію Центру.

Як подати інформацію до Центру для початку процедури встановлення/спростування зв’язку між смертю та вакцинацією

Через медичного працівника

Самостійно:

• надіслати заповнену карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики на адресу Центру: державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я" Управління фармаконагляду, вул. Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057; телефон з питань заповнення карти-повідомлення: +38 (044) 202 1700 (внутрішній 4310). <Форму можна знайти на сайті Центру: https://www.dec.gov.ua/materials/paczi-ntam-abo-h-predstavnikam-rekomendaczi-do-zapovnennya-karti-povidomlennya/?role=patient
• інтерактивно заповнити та направити повідомлення про побічні реакції (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ), вакцини, туберкуліну та несприятливу подію після імунізації (НППІ), за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn. Телефон з питань заповнення карти-повідомлення за використання аналітично-інформаційної системи фармаконагляду (https://aisf.dec.gov.ua): +38 (044) 202 1700 (внутрішній 4320);
• подати звернення до структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - структурний підрозділ з питань охорони здоров’я) (це повинні зробити і правоохоронні органи при повідомленні їм такої інформації) (пункту 11, 12. розділу ІV Порядку здійснення фармаконагляду).

Строки передачі інформації

Медичні працівники повинні своєчасно подати до Центру та групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я (далі – регіональна група оперативного реагування) карту-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день (пункти 8, 9, 11,12 Розділу ІV Порядку здійснення фармаконагляду).

Не пізніше 48 годин з дня отримання карти-повідомлення про випадки побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, та/або її копії:
→ територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надають представникам Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ( пункт 5 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду);
→ представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях надають Центру (пункт 6 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду);
→ Центр надає до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я копії отриманих карт-повідомлень про побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта (пункт 7 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду).

Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я при отриманні карт-повідомлень або їх копій про побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії (консультативно-дорадчий орган структурних підрозділів з пинань охорони здоров’я) - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації (пункт 1 розділу І Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05 лютого 2016 року № 69).

Перевірка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта

Клініко-експертна комісія (далі - КЕК) із залученням представників Центру з питань фармаконагляду із відповідної адміністративно-територіальної одиниці та інших фахівців за згодою здійснює клініко-експертну оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта (пункт 9 розділу ІІІ Порядку здійснення фармаконагляду).

Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться шляхом експертизи:

1. первинної облікової документації, клінічних питань профілактики, діагностики, лікування та реабілітації;
2. наявності відповідної кваліфікації спеціалістів за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування відповідно до вимог клінічних протоколів надання медичної допомоги;
3. нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я.

Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться протягом 30 календарних днів з дня надходження запиту чи звернення фізичної або юридичної особи. У разі неможливості прийняття рішення за цей час строк розгляду може бути продовжений на 15 календарних днів.

Повторна клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування одного й того самого громадянина з одного й того самого питання не проводиться.

За результатами роботи КЕК складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до Міністерства охорони здоров'я України, Центру та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 24 годин з дня їх складання.

У разі незгоди заявника з висновком за результатами клініко-експертної оцінки відповідної КЕК, за наказом Міністерства охорони здоров'я може бути проведена клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування КЕК МОЗ.

Встановлення причинно-наслідкового зв'язку між НППІ та застосуванням вакцини

Групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики відповідають за встановлення причинно-наслідкового зв'язку між НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну (підпункт 2 пункту 7 Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року № 996 (далі - Положення № 996).

Групи оперативного реагування на НППІ розподіляються на центральну та регіональні.

♦ Регіональні групи оперативного реагування на НППІ є постійно діючими дорадчими органами при структурних підрозділах з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - структурні підрозділи з питань охорони здоров'я).

Розслідування та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики й застосуванням вакцини, туберкуліну складається з 4 етапів:

1. Збір інформації, що стосується розвитку серйозних та/або групових несприятливих подій після імунізації (НППІ) після застосування вакцини, туберкуліну;
2. збір інформації для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ й застосуванням вакцини, туберкуліну;
3. алгоритм визначення причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну ;
4. категорії причинно-наслідкового зв’язку між серйозними та/або груповими НППІ та застосуванням вакцини, туберкуліну згідно з алгоритмом визначення 3 етапу.

Строк проведення розслідування – 15 днів з дня реєстрації НППІ.

Результат розслідування – протокол розслідування, який разом з копією карти-повідомлення передається Центру.

♦ Центральна група оперативного реагування на НППІ є постійно діючим дорадчим органом Міністерства охорони здоров'я України (пункти 10 Положення № 996). Центральна група оперативного реагування на НППІ проводить аналіз інформації за даними копій документів отриманих від Центр.

Центральна група оперативного реагування на НППІ залучається до дій протягом 48 годин після отримання від Центру зазначеної вище інформації, у разі наявності питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування вакцин, туберкуліну тощо. За результатами роботи центральна група оперативного реагування на НППІ надає до Міністерства охорони здоров'я України рішення у формі протоколу засідання, що має рекомендаційний характер, або обов'язковим для виконання у разі введення в дію наказом Міністерства охорони здоров'я України.

Увага! Результати отримані внаслідок перевірок інформації щодо наявності зв’язку між смертю людини та вакцинацією органами, що приймають участь у здійсненні фармаконтролю, приймаються до уваги не лише під час кримінального провадження щодо смерті людини. Вони відіграють вирішальну роль при прийнятті рішення про встановлення Держлікслужбою заборони (тимчасової заборони) використання серії/серій вакцин, поновлення використання серії/серій вакцин після тимчасової заборони (розділ ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809).

Загальний порядок встановлення причинно-наслідкового зв'язку між смертю пацієнта та застосуванням вакцини

Всі випадки смерті фізичних осіб підлягають перевірці з боку правоохоронних органів щодо обставин смерті людини.

У всіх випадках, коли смерть фізичної особи настала поза межами закладу охорони здоров’я, родичі покійного чи особа, яка виявила тіло, мають негайно викликати бригаду швидкої (невідкладної) медичної допомоги.

Працівники закладів охорони здоров'я в такому випадку мають керуватись Порядком взаємодії між органами та підрозділами Національної поліції, закладами охорони здоров'я та органами прокуратури України при встановленні факту смерті людини, затвердженим Наказ Міністерства внутрішніх справ України, Міністерства охорони здоров'я України, Генеральної прокуратури України від 29 вересня 2017 року № 807/1193/279. Зокрема, працівники закладів охорони здоров'я у разі надходження повідомлення про смерть людини негайно повідомляють органи та підрозділи Національної поліції за телефоном екстреного виклику (102) про кожен випадок установлення ними факту смерті людини незалежно від місця її настання, у тому числі породіль та новонароджених дітей, за винятком смерті від захворювань у закладах охорони здоров'я.

У разі смерті людини за місцем її проживання без ознак насильницької смерті або підозри на таку на місце події виїжджає лікар (а у сільських населених пунктах у закладах охорони здоров'я, де працює тільки один лікар, у разі його відсутності – фельдшер), який констатує факт смерті, проводить огляд трупа, за результатами якого інформує органи та підрозділи Національної поліції та адміністрацію закладу охорони здоров'я, що забезпечує потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території, про можливість встановлення причини смерті без патологоанатомічного розтину та видачі лікарського свідоцтва про смерть (фельдшерської довідки про смерть). При надходженні повідомлення про факт смерті людини за місцем її проживання без ознак насильницької смерті або підозри на таку, на місце події разом з лікарем (а у відповідних випадках фельдшером) негайно виїжджають уповноважені працівники органів та підрозділів Національної поліції, за необхідності - з іншими спеціалістами.

При наявності обгрунтованих підозр, що смерть могла бути спричинена вакцинацією померлого, необхідно повідомити про це лікаря (фельдшера) та уповноважених працівників органів та підрозділів Національної поліції.

У такому разі зазначені відомості, підлягають внесенню до Єдиного реєстру досудових розслідувань уповноваженими працівниками органів та підрозділів Національної поліції, а труп померлого обов'язково направляють для проведення судово-медичної експертизи трупа. Перевірка причин смерті та її можливого зв’язку з вакцинацією померлого здійснюється органами Національної поліції в межах досудового розслідування порушеного кримінального провадження.

Правова консультація розроблена ГО "Медичний проектний центр" за підтримки українсько-канадського проекту "Доступна та якісна правова допомога в Україні"